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丹香冠心注射液说明书增加“儿童禁用”

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12月13日,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对丹香冠心注射液说明书增加警示语,并对其和复方斑蝥胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。北京青年报记者了解到,丹香冠心注射液说明书增加“儿童禁用”;复方斑蝥胶囊说明书增加“孕妇及哺乳期妇女禁用”内容。

国家药监局要求所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。


复方斑蝥胶囊说明书修订要求中明确,【禁忌】项应增加“孕妇及哺乳期妇女禁用以及对本品及所含成份过敏者禁用”等内容。【注意事项】项应增加“糖代谢紊乱者慎用;应询问过敏史,过敏体质者慎用;肝肾功能异常者慎用;严格掌握剂量,不宜过量服用”等内容。北青报记者了解到,复方斑蝥胶囊是中成药,具有破血消瘀,攻毒蚀疮的功效,用于原发性肝癌,肺癌,直肠癌,恶性淋巴瘤,妇科恶性肿瘤等治疗。

丹香冠心注射液说明书修订要求警示语应增加“本品有过敏性休克病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”等内容。此外,【禁忌】项下增加“儿童禁用”。北青报记者了解到,丹香冠心注射液是中成药,用于冠心病心绞痛、心肌梗死属瘀血闭阻证。

国家药监局要求,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

文/北京青年报记者 张鑫

责任编辑:侯慧雪(EN081)

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